【强制执行日报2022-0627】CDE强制执行；热门仿制药点评

著者：六日行研社

☆ CDE受理(06月24日) ☆

热门仿化工点评

☀甘氨酸半胱氨酸外层

适用于慢性弥漫性等咳嗽有粘痰而不易咳出的高血压。尤其适于儿童使用的低剂量祛痰药。

申请人核发：2016年之后总共16个申请人核发。其中月内1个，核发企业为：湖州众延医药新材料集团有限公司；2021年5个，2020年6个。

科学研究：现阶段总共11个临床核发。其中月内10个BE。

主板批件：现阶段总共3个批件。

市场竞争面貌：★ 针对不同的高血压病状和治疗决定，国内主板的甘氨酸半胱氨酸有低剂量/诱发、注射和滴眼液注射液，诱发溶液剂(53.73%占有率)和注射剂(26.99%占有率)为主力产品注射液。外层剂(放行: 3 被拒/提出申请: 2/8)紧随其后，2021年的公立医疗市场竞争(主要倡导网络服务)和餐饮业前端的产品额分作1.8亿元(上年激增13%)和0.51亿元(上年激增16%)，唯二在售的广东百澳和原研赞邦分别在主要倡导网络服务(76.67%占有率)和餐饮业前端(98%占有率)发力。甘氨酸半胱氨酸外层(医疗保险应将)作为都用黏痰溶解剂，属于恩药物种。尽管因可让诱发祛痰效果显著很低氨溴索注射液，诱发溶液剂(放行:6 暂无企业过评)的市场竞争数量远大于其它低剂量注射液，但是外层剂运用和载运极为只需。难以实现祛痰市场竞争药供给大，决堤养钓，赛道极为辽阔，外层剂还有一定的激增空间。新进者有良机参加市场竞争竞争，分给一杯羹。

☀锂比洛芬胶状贴纸膏

适用于下列营养不良及疼痛的活血、止痛：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘四周炎、前臂外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致疼痛、疼痛。

申请人核发：2016年之后总共14个申请人核发。2021年4个，2020年4个。

科学研究：现阶段总共7个临床核发。其中月内4个BE。

主板批件：现阶段总共4个批件。

市场竞争面貌：★锂比洛芬胶状贴纸膏是现阶段贴纸膏剂中的明星其产品，日本帝国三笠化工原研其产品于2019年进口产品，次年南京莫妮卡化工首仿主板，直至现阶段国内恩本上只此一家获批，2021年锂比洛芬胶状贴纸膏在公立病房前端有20.78亿元产品额，是病房前端关节和肌肉痛局部用药的TOP1，同年餐饮业前端也有2.22亿，位居同类药物产品额排行第二名，且双终前端产品额都东南面短时间激增中。之前以新四类提出申请的湖南九典和加布里埃尔哈三联都未被批复，武汉法玛星化工的核发仍在批复后中。有科学研究证实锂比洛芬胶状贴纸膏的活血效果与低剂量同等剂量锂比洛芬几乎相当，贴纸膏剂还具使用便利、短时间短时间、局部浓度高等特点，同时胶状较厚皮肤可用性以及渗透性好，多重特性使其在活血大领域中具广阔的运用市场竞争。

批复证明文件待发给文档

(06月24日)

无

本文转载自其他网站，不代表健康圈内观点和论调。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（相册：guikequan@hmkx.cn）